一项对美国食品和药物管理局（FDA）和专利记录的分析，揭发了药商如何延长胰岛素品牌产品的市场独占期。
在过去的四十年里，胰岛素制造商利用了多种策略，延长其品牌胰岛素产品的市场独占期，包括在FDA批准后申请额外的专利，以及为其胰岛素产品的输送装置获得多项专利。这是由美国布莱根妇女医院的William Feldman及研究同事对FDA和专利记录进行的最新分析中得出的结论，研究发表在PLOS Medicine期刊上。
胰岛素是治疗1型和某些2型糖尿病的主要疗法，但在美国，尽管它在一个多世纪前就已经被发现，价格仍然昂贵。一份2021年的国会报告发现，几十年来，三大胰岛素制造商不断提高价格，而且往往是同步进行。此外，专利和监管排他性限制了品牌产品的竞争，而维持居高不下的价格。专利是政府授予的垄断权，有效期为20年，在专利到期之前，美国食品和药物管理局（FDA）无法批准仿制药上市销售。
在这项新研究中，研究人员利用公开的美国FDA和专利数据来追踪1986年至2019年美国批准的所有胰岛素产品。在研究期间，FDA批准了56种品牌胰岛素产品。
研究人员发现，FDA批准后获得的专利，增强了对胰岛素的保护，而将预期的市场独占权延长的中位数为6年。此外，许多专利是针对胰岛素输送设备而不是药物本身。在三分之二的药物-器械组合中，器械专利是最后到期的；这些最后到期的设备专利的保护期限中位数为5.2年。总体而言，制造商通过专利和排他性，让胰岛素产品获得了中位数16年的保护，超过了其他畅销小分子药物研究中观察到的14年中位数。从第一个获批产品到专利最后到期的预期保护期，最长的胰岛素系列是来得时 Lantus（32.9年），其次是Novolog（32.3年）和Novolog 70/30（30.9年）。
作者表示：“我们需要改革相关政策，促进药品市场的竞争，并确保患者能够以公平的价格及时获得药品。”
“我们的研究强调了多年来，制造商如何制造出越来越多的胰岛素产品专利，并利用这些专利拖延市场竞争，使价格居高不下。”
Comments