英国の Futura Medical は OCT Clinical と提携して東ヨーロッパと米国で FM71 研究を実施

  • 东欧先进研究组织 OCT Clinical 宣布与总部位于英国的 Futura Medical 签订合同，为其用于调养疗愈男性雄风功能障碍的外用凝胶在美国监管备案开展一项确认性临床试验，两家公司报告称，8月中已经有了头个病人临窗实验。

Futura Medical 是一家专注于性健康和疼痛的制药公司，公司以其专有的经皮给药技术DermaSys®为基础，研制开发了一系列产品。 Futura Medical此次与 OCT Clinical 的合作，在 4个国度针对剂方MED3000在男性勃起障碍领域应用进行FM71临床实验。这四国包括：保加利亚、波兰、格鲁吉亚和美国。两家公司已经在早些时候报告了格鲁吉亚No.1进入筛查的患者。

MED3000 是一种外用凝胶，专治男性勃起功能障碍 (“ED”) 。这种快速起效的局部调理方剂， 因为速度见效、无不良作用性高和耐受性好等特点，可满足男性功能障碍市场的重大需求，成为高度差异化的产品，具有巨大的市场潜力。

OCT Clincial团队已经在格鲁吉亚获得了研究批准，当地启动站点工作也顺利展开：目前50% 的站点已经开门，头批患者的筛选工作已完成。

在获得保加利亚、波兰和美国监管机构的临床试验申请 (CTA) 批准后，合同研究组织将在这些国度进行现场启动。对于该项目而言，OCT Clinical团队将在保加利亚、波兰、格鲁吉亚和美国开启 18 个研究点。

此次临窗调查针对在24周内局部应用 MED3000 凝胶和口服他达拉非（5 毫克）片剂调理男性勃起功能障碍 (ED)，采取多中-心、随机、开-放标签、家庭使用和平行组对照方式。该项临窗研究旨在评估 MED3000 凝胶对 100 名临窗诊断为轻度、中度和重度 ED 男性患者的效力以及安全性。包括 20 名非洲裔美国患者（来自美国）和 80 名来自东欧的患者在内的受试者将接受为期七个月的研究。

Futura Medical 首席执行官 James Barder 说：“非常高兴再次与专业的 OCT Clinical团队合作，我们将继续收集与 MED3000 凝胶相关的重要科学证据。这项研究进展顺利，令我们深感振奋，美国是男性雄风功能障碍（ED）患者人数至多之国，期待美国的患者能得到我们的调理，其他地区的患者也能同样受益。”

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关于Futura Medical plc

制剂公司Futura Medical （AIM代码：FUM），利用其专有的经皮给药技术DermaSys®研发了一系列产品。每种 DermaSys® 配方都针对特定的症状和应用量身定制，获得了单独专利，并在临窗功效、无不良作用、给剂和患者便利化等方面进行了优化，这些产品主要针对方剂和消费者保·健市场。 公司目前关注性健康（包括男性雄风功能障碍）和疼痛缓解领域，其研发和商业化战略旨在大限度地提高产品差异化并创造价值，同时大限度地降低风险。

MED3000 是 Futura 的外用凝胶制剂，通过独特的蒸发作用模式为男性雄风功能障碍 (ED) 带来突破性疗愈。 Futura 已使用 MED3000针对男性雄风功能障碍开展了三期临窗研究，称为“FM57”。 这一研究规模为 1,000 名患者， 内容包剂量范围， 采取多中-心、随机、双盲、安慰剂对照、家庭使用、平行组研究方式，与调理前基线相比，研究提供了具有高度统计学意义的结果，超过 60% 的患者有临窗意义的改善，结果稳定符合国际男性雄风功能指数评估（IIEF） 的所有共同主要终点 、SEP2 和 SEP3（国际公认的男性雄风功能障碍临窗试验终点）。 MED3000 也对一些患者立即见效，60% 的患者在使用后 10 分钟内看到男性雄风重现。 MED3000 已在欧洲和英国获得 CE 标示，作为获得临窗验证的局部调理用剂，疗愈成年男性雄风功能障碍。

Futura位于英国萨里郡吉尔福德，股票在伦敦证券交易所的 AIM 市场交易。 www.futuramedical.com

关于 OCT Clinical

OCT Clinical是俄罗斯领衔的合同研究组织，业务覆盖中欧、东欧和独联体地区。公司拥有200多名专业人员，为I-IV期和生物等效性研究提供全面的高质量临窗研究服务。 OCT凭借本地专业知识和质量，确保了在预算范围内按时进行无缝临窗试验和剂方注册。 OCT拥有经验丰富的团队，可提供包括医学写作、咨询、项目管理/监控、数据管理/生物统计学等独自一格的服务， 也可以为临窗开发提供一站式统包服务。自 2005 年以来，OCT 已在 20 多个领域开展了 300 多个全面服务和功能服务项目。 OCT Clinical的运营覆盖12个国度及地区，被列为俄罗斯主要合同研究组织，负责俄罗斯疫-苗试验的所有内容，包括监管和后勤支持、项目管理、受试者招募及现场监测。有关公司更多详情， 请查看https://oct-clinicaltrials.com/cn/

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